Nuestra propuesta de validación tiene como objetivo general basarse en dos metodologías colombianas: protocolos de validación de tecnología médica y para la evaluación de desempeño en equipos médicos para validar nuestro prototipo final ; ya que, ambas en conjunto reúnen las características necesarias que nos ayudarán a obtener mejores resultados;debido a que, los dispositivos usados en el estudio tienen una gran similitud con nuestro prototipo final escogido;además, se indica que la metodología puede ser aplicada a distintos tipos de equipos o dispositivos médicos, sumado a ello, se desarrollará un plan de evaluación de equipos biomédicos permitiendo cuantificar el desempeño,cumpliendo la normativa específica.
Según la revisión de una metodología colombiana para diseñar protocolos de validación de tecnología médica; se parte con una revisión de normas y procesos aplicables para obtener la certificación internacional por parte de FDA o DIGEMID, en el caso de nuestro país.
Posteriormente; se hace un seguimiento de empresas o laboratorios que puedan realizar las pruebas necesarias, diseño de protocolos y listas de chequeo, para esto se desarrollarán una serie de pruebas en los dispositivos médicos que permitan comprobar el cumplimiento de las normas establecidas por las diferentes entidades encargadas de la vigilancia y regulación de dispositivos médicos.[1]
Es el mecanismo en donde se planea, obtiene, registra e interpreta los datos. Además, se subdivide en 3 calificaciones,casa una con sus respectivas características:
En este apartado se seleccionan las normas correspondientes a especificaciones de calidad, seguridad eléctrica, usabilidad, software e interferencia de equipos médicos.[12]Algunas de las normas utilizadas se resumen en el siguiente cuadro:
Con el objetivo de evaluar el comportamiento del equipo, esta sección se basa en las normas mencionadas en ‘Recopilación de firmas’ y ‘Validación de un proceso’ para la elaboración de una lista de preguntas que servirán para complementar el procedimiento de validación del equipo. Asimismo; a continuación, se muestra la tabla elaborada que debe ser completada con un puntaje de 0 a 4 acuerdo a la usabilidad, fallo, seguridad eléctrica y software del equipo que se encuentra en el proceso de validación.
Esta sección tiene como principal objetivo, eliminar el error de aleatorización; así como también, corroborar el correcto funcionamiento del equipo. Por ello, en la prueba de desempeño se procedió con la realización de 10 tomas aleatorias para 30 diferentes porcentajes de saturación y con una frecuencia cardíaca de 75 bpm.
Los valores proporcionados por el equipo se muestran en la siguiente tabla, en donde se puede observar que, para los diferentes valores de saturación de oxigenación en sangre, las 5 tomas muestran un resultado que difiere como máximo en la unidad, lo cual significa que el funcionamiento del dispositivo está en óptimas condiciones
Para complementar y obtener mejores resultados, debido a la presencia de posibles errores de fallo que pueda tener el equipo al estar frente a pacientes quienes presenten hematomas en los dedos, lo cual afectaría el resultado correcto; se hizo una simulación de las mismas con ayuda de luz artificial. Por ello, se tomaron 4 colores impresos correspondientes a las posibles tonalidades de los hematomas [104].En el siguiente cuadro, se muestra que los resultados varían mínimamente haciendo la simulación con la luz artificial, motivo por el cual se puede afirmar nuevamente que el funcionamiento del dispositivo está en óptimas condiciones, incluso mostrando estas condiciones debido a los hematomas. A pesar de ello; es aún recomendable hacer más pruebas con otros materiales con los que se pueda hacer una mejor simulación.
Según la revisión del artículo de un grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica de la universidad de Antioquia, el trabajo que se presenta, desarrolla un protocolo de evaluación de equipos médicos, cuyo objetivo principal es el de desarrollar un plan de evaluación de equipos biomédicos permitiendo cuantificar su desempeño según la normatividad, en función de los parámetros que determinan su funcionamiento, además de ello, dicho protocolo podrá ser aplicado a diferentes tipos de equipos[2].
De manera similar al caso anterior, el primer paso es una ardua revisión de la normativa y procesos de pruebas aplicables. Luego; se diseñan las pruebas y formatos de registro, realizando la aplicación de las pruebas; finalmente, se diseñan los informes correspondientes. Asimismo, el diseño de las pruebas se realizó de tal manera que no dependa de un tipo de equipo en particular, con la finalidad de ser evaluadas y aplicadas a diferentes tipos de equipos. A continuación, se muestra el esquema de la metodología implementada en este trabajo, así como las soluciones mediante un diagrama de flujos si es que alguno de los pasos no funciona.
En primer lugar,se hará una evaluación de las pruebas generales del equipo según el tipo del mismo,tales como el test de inspección visual, seguridad eléctrica, funcionamiento y el estado de accesorios; tal como se muestra en la tabla 2, en donde se indican algunas de las pruebas usadas.
Posteriormente se encuentran las pruebas específicas del equipo y características técnicas de este, así como también monitoreo de señales biológicas, alarmas sonoras, visuales y test de batería; pruebas que se relacionan íntimamente con el funcionamiento y modelo del monitor de signos vitales que se usa como ejemplo en este trabajo. [2]
Para finalizar y con ayuda de la cuarta fase de la primera metodología explicada, se midió la saturación de oxígeno en 5 personas con un pulsioxímetro, para posteriormente volver a hacer 5 tomas con el sensor de nuestro prototipo elegido, en donde se observa que también los resultados difieren como máximo en la unidad, lo cual indica que se encuentra en óptimas condiciones para su uso.
[1] J. Acevedo, N. S. Herrera, y J. H. García, «Protocolos para validación de tecnología médica», pp. 145-151, 2015.
[2] M. Correa, M. P. Villalba, y J. H. García, «Protocolos para evaluación de desempeño en equipos médicos», pp. 65-71, 2017.
